藥品質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關(guān)，也與實驗室設(shè)計管理密切相關(guān);特別是無菌藥品制造商，將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品釋放的重要指標(biāo)，必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對微生物實驗室進(jìn)行評估。設(shè)計。

　　1.制藥廠微生物實驗室的布局

　　微生物實驗室應(yīng)分為獨立的清潔區(qū)和活菌操作區(qū)，并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室，培養(yǎng)室，結(jié)果觀察區(qū)，預(yù)處理室，樣品接收儲藏室，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌儲藏室，污染物處理和文件處理區(qū)域等，并標(biāo)有清晰的標(biāo)志。

　　微生物學(xué)實驗室的工作在一個專用區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，以防止交叉污染以及假陽性和假陰性結(jié)果。猜你喜歡：凈化恒溫恒濕空調(diào)

　　2.微生物清潔區(qū)的環(huán)境監(jiān)測

　　微生物實驗室首次在關(guān)鍵設(shè)備(例如超凈工作臺和空調(diào)系統(tǒng))中進(jìn)行了重大更改，或者測試結(jié)果有重大出入，需要再次執(zhí)行參數(shù)測試。監(jiān)視項目如下：

　　3.培養(yǎng)基和菌株

　　1.培養(yǎng)基是微生物實驗的基礎(chǔ)，直接影響微生物實驗的結(jié)果。培養(yǎng)基的制備，儲存和質(zhì)量控制是提供高質(zhì)量培養(yǎng)基的保證。微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可以根據(jù)處方配置，也可以根據(jù)處方生產(chǎn)，滿足脫水培養(yǎng)基的要求。自制培養(yǎng)基要點：

　　A.介質(zhì)準(zhǔn)備水是1級，2級純凈水或雙蒸餾水

　　B.培養(yǎng)基滅菌一般選擇高壓蒸汽滅菌或過濾滅菌(不耐熱)

　　C.培養(yǎng)基應(yīng)在2-25℃下保存，避光，一般應(yīng)在3周內(nèi)使用，密封保存可以保存一年。本文標(biāo)簽：制藥廠設(shè)計

　　D.培養(yǎng)基準(zhǔn)備所需的設(shè)備

　　2.實驗期間，生物樣品最敏感，其活性和特性取決于適當(dāng)?shù)臏y試操作和儲存條件。應(yīng)變存儲的要點：

　　A.用于藥物微生物測試的測試菌株應(yīng)來自經(jīng)批準(zhǔn)的國內(nèi)或國外菌株保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用可追溯到的商業(yè)衍生菌株，這些菌株均等同于標(biāo)準(zhǔn)菌株的所有相關(guān)特征。

　　B.建議將培養(yǎng)的菌株分成小瓶，并進(jìn)行低溫冷凍干燥，液氮儲存和超低溫冷凍。低于-70℃或低溫的冷凍干燥方法可延長細(xì)菌的保存時間?；謴?fù)中的菌株存儲如下：

　　菌種保存方法

　　4.關(guān)鍵設(shè)備維修

　　重要設(shè)備：培養(yǎng)箱，冰箱等應(yīng)由專人維護(hù)和保養(yǎng);

　　專用設(shè)備：必須對高壓滅菌器，隔離器和生物安全柜等實驗人員進(jìn)行培訓(xùn)并證明其可以工作;

　　易受污染的儀器：應(yīng)定期清潔和消毒水浴，培養(yǎng)箱，冰箱，安全柜等，以防止交叉感染;

　　其他設(shè)備：懸浮粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，pH計，電導(dǎo)率計，溫度計和濕度計等，都需要定期校準(zhǔn)。如果諸如離心機(jī)之類的預(yù)處理設(shè)備是微生物實驗中的關(guān)鍵因素，則需要校準(zhǔn)離心機(jī)的速度。